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Lisez attentivement tous ces dépliants avant de commencer à utiliser ce médicament parce qu’il contient des informations importantes pour vous.

Prenez toujours le médicament exactement comme indiqué dans ce dépliant ou selon les instructions de votre médecin ou pharmacien.

Conservez ce dépliant comme vous devrez peut-être le relire. Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou pharmacien. Ce médicament a été prescrit seulement pour vous, et vous ne devriez pas le donner à d’autres, même s’ils ont les mêmes symptômes que vous, car il peut leur nuire. Si vous éprouvez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou pharmacien, même s’il s’agit d’effets secondaires qui ne figurent pas dans ce dépliant. Voir la section 4. Vous devriez consulter un médecin si elle s’aggrave ou si elle ne s’améliore pas après 4 mois.    

Ce que vous devez savoir avant de commencer à prendre Minoxidil Biorga 20 mg/ml solution de peau 1 bouteille 60 ml + 1 actionneur de buse Y 1 actionneur

Qu’est-ce que Minoxidil Biorga 20 mg/ml et à quoi il est utilisé

Minoxidil Biorga 20 mg/ml est un médicament liquide destiné à une application directe sur le cuir chevelu. Il est utilisé comme un traitement pour la perte de cheveux et non pas comme un remède. Minoxidil est un vasodilatateur périphérique à partir duquel le mécanisme exact par lequel la croissance des cheveux est renouvelée est inconnu. Minoxidil Biorga 20 mg/ml est indiqué pour les adultes âgés de 18 à 65 ans qui éprouvent un affaiblissement graduel ou une perte de cheveux dans la partie supérieure de la tête. L’affaiblissement ou la perte de cheveux est un processus lent qui peut être visible après plusieurs années de perte progressive de cheveux.  

Minoxidil Biorga 20 mg/ml est particulièrement indiqué chez les hommes qui souffrent de perte de cheveux ou d’affaiblissement des cheveux dans la partie supérieure de la tête, ou chez les femmes avec l’affaiblissement généralisé des cheveux.  

Vous devriez consulter un médecin si elle s’aggrave ou si elle ne s’améliore pas après 4 mois.

Ce que vous devez savoir avant de commencer à utiliser Minoxidil Biorga 20 mg/ml

N’utilisez pas Minoxidil Biorga 20 mg/ml: si vous êtes allergique au minoxidil ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament (énumérés à la section 6).  

Minoxidil Biorga 20 mg/ml n’est pas indiqué dans les cas d’alopécie Areata ( Areata ) (perte soudaine ou inexpliquée de cheveux) ou alopécie de tissu cicatriciel (caractérisée par la peau avec des caractéristiques curatives, telles que des brûlures ou des ulcères). Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne doit pas non plus être utilisé si la perte de cheveux est associée à la grossesse, l’accouchement ou des maladies graves, telles que le dysfonctionnement thyroïdien, lupus, perte de cheveux associée à l’inflammation du cuir chevelu ou d’autres maladies.  

Avertissements et précautions : Puisque l’alopécie peut également être un symptôme des maladies sérieuses des ovaires, de la glande pituitaire ou de la glande surrénale, les femmes devraient consulter leur médecin avant d’utiliser Minoxidil Biorga 20 mg/ml si elles ont l’un des symptômes suivants : gain de poids rapide, particulièrement sur le tronc et le visage mais pas sur les membres (obésité centrale); croissance des poils du visage suivant un modèle masculin de distribution (hirsutisme); troubles menstruels; l’hypertension; faiblesse musculaire; douleurs au bas du dos; ostéoporose; vergetures; Acné.

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Minoxidil Biorga 20 mg/ml.  

Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne devrait pas commencer si votre perte de cheveux est soudaine ou inexpliquée, ou si elle se produit après une maladie ou un traitement. Si vous avez des questions sur la perte de cheveux, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser Minoxidil Biorga 20 mg/ml.  

Si vous avez ou avez déjà eu des troubles vasculaires ou cardiaques (y compris une fréquence cardiaque irrégulière), vous devriez consulter un médecin avant d’utiliser Minoxidil Biorga 20 mg/ml.  

Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne doit pas être appliqué si la zone affectée est rouge et enflammée, irritée ou douloureuse, par exemple si vous avez subi des coups de soleil graves ou une dermatite séborrhéique. Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne doit pas non plus être appliqué à d’autres parties du corps ou simultanément à d’autres médicaments pour l’utilisation de la peau.  

Si vous éprouvez des symptômes inhabituels après l’application de Minoxidil Biorga 20 mg/ml, cessez de postuler et consultez votre médecin. Il est particulièrement important que vous arrêtiez d’appliquer Minoxidil Biorga 20 mg/ml dans le cas où vous éprouvez une fréquence cardiaque accélérée (palpitations), gonflement des mains et des pieds, gain de poids soudain sans cause évidente, douleurs thoraciques, faiblesse ou étourdissements. Vous devriez également cesser d’appliquer le produit si le cuir chevelu est rouge ou irrité.  Les effets systémiques (p. ex. une fréquence cardiaque accélérée ou une rétention d’eau) sont plus élevés chez les patients atteints d’une maladie coronarienne connue ou soupçonnée et chez les patients présentant une prédisposition à l’infarctus du myocarde. Lorsque minoxidil Biorga 20 mg/ml décide de s’appliquer, les patients atteints de ce type de maladie et les médecins doivent être conscients des risques.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne doit être utilisé que sur le cuir chevelu parce que, dans d’autres parties du corps, l’absorption du minoxidil peut être plus élevée et augmenter l’incidence des effets indésirables. Si le cuir chevelu est irrité ou brûlé par le soleil, Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne doit pas être appliqué. Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne doit pas être appliqué sur le cuir chevelu si un autre médicament pour la peau est déjà appliqué.  

N’ingérez pas. N’inhalez pas.  

Minoxidil Biorga 20 mg/ml contient de l’alcool dans sa composition, de sorte qu’il peut causer des picotements et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau de scories et muqueuses), la zone doit être nettoyée avec beaucoup d’eau courante fraîche.  

Enfants et adolescents : Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.  

Utilisation de Minoxidil Biorga 20 mg/ml avec d’autres médicaments: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres médicaments. Bien que non cliniquement prouvé, il y a une possibilité théorique que le minoxidil absorbé puisse potentialiser l’hypotension orthostatique dans les patients prenant des vasodilatateurs périphériques simultanément.  

Grossesse et lactation : Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.  

Conduite et utilisation de machines : Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne devrait pas affecter la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.

Minoxidil Biorga 20 mg/ml contient du propylène glycol : Ce médicament peut causer une irritation de la peau parce qu’il contient du propylène glycol.

Comment utiliser Minoxidil Biorga 20 mg/ml

Minoxidil Biorga 20 mg/ml est un traitement, pas un remède. Pour maintenir ou augmenter les résultats obtenus, il est important de ne pas interrompre l’application régulière de Minoxidil Biorga 20 mg/ml deux fois par jour à la dose recommandée.  Une dose de Minoxidil Biorga 20 mg/ml (1 ml) doit être administrée deux fois par jour (par exemple une fois le matin et une fois la nuit) directement dans la zone du cuir chevelu où vous éprouvez une perte de cheveux. Répartir la dose dans toute la zone touchée en la massant du bout des doigts.

Chaque bouteille de Minoxidil Biorga 20 mg/ml contient une quantité suffisante pendant 30 jours.

Les essais cliniques ont montré que la réponse au traitement est assez variable et que les résultats ne sont pas immédiats. En général, la croissance de nouveaux cheveux se produit progressivement et il est nécessaire de continuer l’application deux fois par jour pendant au moins 4 mois pour être remarqué. Puisque Minoxidil Biorga 20 mg/ml agit d’abord dans les follicules pileux, une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut être observée entre 2 et 6 semaines après l’initiation du traitement.  Si au début de l’administration de Minoxidil Biorga 20 mg/ml avait très peu de cheveux et répond au traitement, les nouveaux cheveux se développeront doux et veloutés au début, de sorte qu’il ne sera pas très visible. Comme vous continuez le traitement, les nouveaux cheveux vont acquérir une couleur et une texture similaire au reste des cheveux. Si la perte de cheveux n’est pas très accentuée lors du début du traitement, les nouveaux cheveux vont acquérir une couleur et une texture similaires au reste des cheveux.  Si votre cuir chevelu est lavé avant d’appliquer Minoxidil Biorga 20 mg/ml, vous devriez utiliser un shampooing doux.  

Lors de l’utilisation de Minoxidil Biorga 20 mg/ml, vous n’avez pas à changer les soins habituels de vos cheveux. Cependant, vous devez d’abord appliquer Minoxidil Biorga 20 mg/ml, alors vous devez laisser sécher les cheveux et seulement à la fin appliquer les pulvérisateurs, mousses, revitalisants, gels ou tout autre produit (au cas où vous utilisez du colorant, permanent, etc.). Si vous nagez ou si vous vous mouillez la tête, il est préférable d’appliquer 20 mg/ml de Minoxidil Biorga sur le cuir chevelu sec après avoir nagé ou en attendant de le faire quelques heures après l’application du produit. Vous devriez permettre à Minoxidil Biorga 20 mg/ml d’agir sur votre cuir chevelu pendant au moins deux heures.  

Comment appliquer Minoxidil Biorga 20 mg/ml?. Minoxidil Biorga 20 mg/ml est pour l’utilisation de la peau seulement. Appliquer une dose (1 ml) deux fois par jour sur la zone de perte de cheveux. Vous ne devriez pas appliquer des doses supérieures aux doses recommandées. Ce médicament ne doit pas être appliqué dans des zones autres que le cuir chevelu. Si votre cuir chevelu est lavé avant d’appliquer Minoxidil Biorga 20 mg/ml, vous devriez utiliser un shampooing doux.  Chaque applicateur est conçu pour administrer une dose (1 ml) de Minoxidil Biorga 20 mg/ml. Masser la quantité appliquée dans toute la zone touchée. Lavez-vous les mains après chaque application.  

Instructions d’utilisation : Les instructions d’utilisation dépendent du type d’applicateur utilisé.  

1. Pulvérisateur pour appliquer la solution sur de grandes zones du cuir chevelu.
2. Pulvérisateur de canule pour appliquer la solution sur de petites zones du cuir chevelu ou des cheveux. Pour éviter de gaspiller le contenu causé par le changement d’applicateurs, gardez l’applicateur choisi dans la bouteille jusqu’à ce qu’il soit empeté.  

1. Pulvérisateur

Il est recommandé de l’utiliser pour de grandes zones de cuir chevelu.

1. Retirer le bouchon de la bouteille.
2. Dirigez le pulvérisateur dans la zone chauve, pressez-le une fois, et étalez la solution du bout des doigts dans toute la région. Répétez l’intervention six fois jusqu’à ce que la dose requise de 1 ml soit entièrement appliquée (c.-à-d. un total de 7 pulvérisations). Évitez d’inhaler le médicament pendant l’application.
3. Remplacer le bouchon dans la bouteille après utilisation pour éviter l’évaporation de l’alcool.  

1. Pulvérisation de canule

C’est la méthode recommandée pour les petites zones du cuir chevelu ou des cheveux.

1. Retirer le bouchon de la bouteille.
2. Retirer la buse de pulvérisation de la pompe. Placez la canule sur la pompe à vaporisateur et appuyez sur le fond.
3. Dirigez le pulvérisateur dans la zone chauve, pressez-le une fois, et étalez la solution du bout des doigts dans toute la région. Répétez l’intervention six fois jusqu’à ce que la dose requise de 1 ml soit entièrement appliquée (c.-à-d. un total de 7 pulvérisations). Évitez d’inhaler le médicament pendant l’application.
4. Remplacer le bouchon dans la bouteille après utilisation pour éviter l’évaporation de l’alcool.  

Prenez toujours le médicament exactement comme indiqué dans ce dépliant ou selon les instructions de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.  

Si vous utilisez plus de Minoxidil Biorga 20 mg/ml que vous ne le devriez. Aucun cas de surdosage de minoxidil n’a été rapporté à la suite de l’application de Minoxidil Biorga 20 mg/ml à la peau. Minoxidil Biorga 20 mg/ml ne doit pas être administré par voie orale. En cas d’ingestion accidentelle, consultez votre médecin ou un centre d’information antipoison. Les signes et les symptômes d’une surdose de minoxidil seront principalement des effets cardiovasculaires associés à la rétention d’eau et à la tachycardie. La rétention d’eau peut être contrôlée par un traitement diurétique approprié. La tachycardie peut être contrôlée en administrant un bloqueur de récepteurs β adrénergique. L’hypotension symptomatique devrait être traitée par l’administration intraveineuse de la solution saline. La sympathomimétique comme l’épinéphrine et la noradrénaline doit être évitée, car ces médicaments provoquent un effet stimulant excessif sur le cœur.  S’il y a d’autres effets liés à l’utilisation de Minoxidil Biorga 20 mg/ml et s’ils ne sont pas décrits dans ce dépliant, vous devriez en informer immédiatement votre médecin ou pharmacien.  

Des essais cliniques minutieux ont été menés pour déterminer la quantité exacte de Minoxidil Biorga 20 mg/ml à appliquer pour obtenir des résultats satisfaisants. Des doses plus élevées que recommandées (1 ml) ou plus de deux fois par jour ne sont pas recommandées.  L’augmentation de la dose ou de la fréquence de l’administration ne fera pas croître les cheveux plus rapidement ou en plus grande quantité et peut entraîner une augmentation de l’apparition d’effets secondaires.  

Si vous avez oublié d’utiliser Minoxidil Biorga 20 mg/ml. Si vous oubliez une ou deux des applications Minoxidil Biorga 20 mg/ml, vous devriez redémarrer votre application deux fois par jour selon votre horaire normal. Vous ne devriez pas appliquer une dose plus élevée pour rattraper une dose oubliée.  

Si vous arrêtez de prendre Minoxidil Biorga 20 mg/ml. Pour maintenir la croissance des cheveux, il est nécessaire d’appliquer en permanence la dose recommandée de Minoxidil Biorga 20 mg/ml. Trois ou quatre mois après l’arrêt du traitement par Minoxidil Biorga 20 mg/ml, la croissance des nouveaux cheveux sera interrompue et le processus de perte de cheveux reviendra à la normale lorsque le traitement n’est pas appliqué.

Si vous avez d’autres questions au sujet de l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.

Effets secondaires possibles

Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants - vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent. Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer. Cela pourrait être le signe d’une réaction allergique grave (fréquence non connue, ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut causer des effets secondaires, bien que tout le monde ne les reçoit pas.  Les effets secondaires sont répertoriés dans l’ordre de la fréquence la plus élevée à la plus basse.  

Très fréquent (peut toucher plus d’une personnes sur dix) : Migraine  

Fréquentes (peut affecter jusqu’à 1 personnes sur 10) : Dépression Dyspnée (difficulté à respirer), Prurit, hypertricose (croissance excessive des cheveux), éruption cutanée, éruption acneiforme, dermatite, trouble inflammatoire de la peau, Douleur musculo-squelettique, Œdème périphérique, Douleur.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 100) : Peau sèche, exfoliation de la peau, perte temporaire de cheveux, changements dans la texture des cheveux, changements dans la couleur des cheveuxIrritation sur le site d’application  

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 1 000) : Palpitations, rythme cardiaque accéléré, douleurs thoraciques, Erythema sur le site de l’application

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personnes sur 10 000) : Hypotension

Communication des effets secondaires : Si vous éprouvez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou pharmacien, même s’il s’agit d’effets secondaires qui ne figurent pas dans ce dépliant. Vous pouvez également les communiquer directement par le biais du système national de notification inclus dans le système espagnol de pharmacovigilance des médicaments à usage humain : www.notificaram.es. En signalant les effets secondaires, vous pouvez aider à fournir plus d’informations sur l’innocuité de ce médicament.

Minoxidil Biorga conservation 20 mg/ml

Gardez à l’extérieur la vue et la portée des enfants. Produit inflammable. Protégez-vous contre la chaleur. Gardez le contenant bien fermé. N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration indiquée sur la bouteille après EXP. La date d’expiration est le dernier jour du mois spécifié.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou dans les ordures. Déposez les contenants et les médicaments dont vous n’avez pas besoin au point SIGRE à la pharmacie. En cas de doute, demandez à votre pharmacien comment se débarrasser des médicaments dont vous n’avez pas besoin. Cela aidera à protéger l’environnement.

Contenu de l’emballage et informations supplémentaires

Composition de Minoxidil Biorga 20 mg/ml. La substance active est le minoxidil. Chaque ml de solution cutanée contient 20 mg de minoxidil. Les autres ingrédients sont le propylène glycol, 96% d’éthanol et l’eau purifiée  

Apparence du produit et contenu de l’emballage

Minoxidil Biorga 20 mg/ml est une solution claire, incolore ou légèrement jaunâtre, parfumée à l’alcool disponible avec les présentations suivantes : Bouteille HDPE avec pompe à pulvérisation/applicateurs (actionneur amovible à la canule) et un contenu de 60 ml de solution.

Tailles des paquets: 1 bouteille de 60 ml avec 1 actionneur amovible avec buse et 1 actionneur amovible à la canule. 3 bouteilles de 60 ml avec 3 actionneurs amovibles avec buse et 2 actionneurs amovibles à la canule.

Titulaire d’autorisation de mise sur le marché et responsable de la fabrication

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché : Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 avenue Pasteur 2310 - Luxembourg

Responsable de la fabrication : Laboratoires OPODEX Industrie 36-42 avenue Marc Sangnier 92390 Villeneuve La Garenne France Ou DELPHARM HUNINGUE SAS 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France

Ce dépliant a été examiné pour la dernière fois en janvier 2019.

Des informations détaillées et à jour sur ce médicament sont disponibles sur le site de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) www.aemps.es